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2013
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05
歐盟為原料藥新規列出“進度表”
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日前，歐盟委員會（EC）下屬的藥品委員會表示，在確認它們的原料藥生產廠家符合歐盟GMP要求方面，中國和印度還有更多的工作要做。
根據歐盟最新頒布的原料藥新規，從今年7月2日開始，歐盟以外的國家必須提供GMP符合性的書面確認函，以便為本國生產廠家將原料藥進口到歐盟地區提供條件。為了針對這一即將到來的期限做好充分的準備工作，EC藥品委員會發布了一份進度報告。報告指出，在20個主要的國家中，每個國家都已為遵守新的規則做準備。
中印“進展良好”
根據歐盟制定的《假冒藥品指令》（FMD），每一個國家可選擇通過適當的主管機構，頒發自己的“書面確認”，或者可選擇申請被列入一份“第三國”名單，以表明它與歐盟那樣具有等同的監督和檢查體系。
EC藥品委員會指出，在其它特殊的情況下，當有必要確保某種制藥產品的供應時，書面確認這種需要，可以經由歐盟的一個成員國予以豁免，但前提條件是，這個國家已經對特定的生產廠進行檢查。
EC藥品委員會表示，在準備頒發書面確認上，中國和印度取得了“良好的進展”，其中印度針對GMP的符合性出臺了實施細則，中國也宣布，其將頒發書面確認。印度此前還表示，將設立一個主管機構，確保原料藥出口商能滿足歐盟的新要求。這兩個國家合計擁有934家原料藥生產廠家，占歐盟委員會羅列的原料藥生產廠家總數的60%以上。
但EC藥品委員會說，中國藥品監管部門已經表示，它將不會向那些不接受其監督的生產廠家頒發書面確認。EC藥品委員會表示，歐洲藥品管理局（EMA）將協調對這些生產廠家的檢查。
另外有4個國家已經同意提供它們自己出具的書面確認，但它們被列入“需要做更多的工作——尤其是行業利益相關者所需做的工作”類別。這4個國家分別是阿根廷（12家原料藥生產廠），馬來西亞（7家），泰國（6家）以及俄羅斯（5家）。歐盟委員會并沒有對必要的工作提供任何額外的信息，但其表示，它正在與除俄羅斯以外的上述所有國家的有關機構進行溝通。
更新規則
與此同時，美國、巴西、新加坡、日本、以色列和澳大利亞都已經提出申請，要求免于執行歐盟新的規則。EC藥品委員會指出，EC將分別在4月中旬和5月中旬對日本和美國開展現場檢查工作，以評估這兩個國家的等同性。該委員會補充說，針對澳大利亞的等同性評估即將結束。
然而，以色列和新加坡提交的等同性申請都已經被拒絕。在重新申請豁免要求之前，這兩個國家將簽發書面確認。巴西還沒有提供適當的文件，由于針對該國的等同性評估尚未開始，屆時巴西將不得不簽發書面確認。
目前，瑞士是世界上唯一一個獲得等同性身份的國家。
至于新的等同性規則將覆蓋哪些內容，歐盟委員會最近也針對新的規定條款更新了它的常見問題答疑（Q&A）。
在Q&A中，歐盟委員會澄清說，書面確認并不適用于血漿。但經過加工的具有藥理、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質，因此需要書面確認。
此外，用于研究性醫藥產品或用于研究和開發的試驗藥物中的活性物質被排除在新規則之外。
歐盟,藥品
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